Initié en septembre 2025, le Groupe Santé du think tank Confrontations Europe a pour objet de stimuler la réflexion sur la dimension européenne des politiques de santé. Grâce à des réunions de travail trimestrielles et des auditions d’experts sur de nombreux sujets stratégiques, tous relatifs à la problématique de la souveraineté en santé, il ambitionne de contribuer au débat public par la publication d’articles détaillant ses recommandations. En amont de celles-ci, cet issue paper définit le périmètre de recherches du groupe de travail en faisant un état des lieux des problématiques sanitaires auxquelles les Européens font face aujourd’hui.
Le Groupe Santé dirigé par Anne Bucher, Vice-présidente et Conseillère Santé de Confrontations Europe est composé de : Christophe Bannery (Médecin radiologue) ; Frédérique Berrod (Université de Strasbourg) ; Gaël Coron (EHESP) ; Mohamed Es-Sbaï (LIRAES) ; Lauriane Le Menn (Laboratoires Coloplast) ; Nicolas Obrist (Sanofi) ; Jérôme Quéré(Confrontations Europe) ; Cécile Rehby (Sanofi) ; Cristina Romao (Laboratoires Coloplast) ; Jean-Paul Zerbib (CFE-CGC).
INTRODUCTION
La notion de souveraineté sanitaire revêt un caractère mouvant et polysémique. Historiquement, la souveraineté est associée à la capacité d’un État à décider de manière autonome pour sa population. Aujourd’hui, le concept est utilisé dans un contexte plus large : la souveraineté en santé recouvre une conception liée à la sécurité des États, notamment autour de la maîtrise des chaînes de valeur des produits de santé, et une conception davantage orientée vers des enjeux économiques de maintien des investissements et de l’emploi sur le territoire, ainsi que vers la protection du modèle social européen. Ce dernier se distingue par son accès universel aux soins, une protection sociale ambitieuse et une logique de solidarité collective, fondements d’une approche unique en matière de santé publique.
Dans un contexte marqué par la mondialisation des chaînes de valeur, les dépendances stratégiques et des défis sanitaires communs, la souveraineté sanitaire ne peut plus être conçue comme la recherche d’une autonomie nationale intégrale. Elle repose davantage sur la capacité à maîtriser les dépendances critiques, à garantir l’accès aux produits de santé essentiels, aux dispositifs médicaux et aux innovations thérapeutiques, ainsi qu’à assurer la viabilité des systèmes de santé. Dans cette perspective, l’Union européenne (UE) constitue une échelle d’action pertinente pour mutualiser les moyens, coordonner les réponses aux crises et sécuriser les chaînes d’approvisionnement.
En menant une analyse approfondie des implications des vulnérabilités sur l’ensemble du système de soins et sur sa viabilité, il apparaît que l’enjeu central est de construire un véritable écosystème capable de garantir l’accès aux soins, leur qualité, ainsi que la capacité de gestion de crise.
C’est dans ce cadre que se dessine la souveraineté sanitaire européenne, qui repose sur trois impératifs complémentaires : sécuriser les chaînes de valeur et réduire les dépendances critiques ; garantir l’accès à l’innovation pour les patients ; adapter les systèmes de santé afin de préserver durablement le modèle social européen.
1. La maîtrise des chaînes de valeurs et des dépendances critiques
Le concept de souveraineté sanitaire s’est imposé avec force lors de la crise de la Covid-19. Celle-ci a joué un rôle fondamental dans la prise de conscience, par les gouvernements européens, de la fragilité de leurs systèmes de santé, de leurs interdépendances face aux crises sanitaires, ainsi que de leur dépendance à l’égard du reste du monde pour l’approvisionnement en produits médicaux. Depuis cette crise sans précédent, la discussion européenne s’est déplacée des approvisionnements en situation de crise aux problèmes structurels de pénuries de produits de santé qui touchent tous les États membres et de plus en plus de segments du marché des médicaments. Les causes sont multifactorielles, et incluent une grande dépendance à l’égard des pays tiers. Bien que les chiffres soient difficiles à établir, d’après le Parlement Européen, l’UE importe environ 40% de ses médicaments, principalement des génériques dont les productions ont été graduellement délocalisées dans des pays à bas coûts de production, et 80% des principes actifs, principalement de Chine et d’Inde. Les principaux écarts de coûts de production tiennent non seulement au coût du travail et aux coûts environnementaux (carbone, qualité de l’eau, rejets dans l’atmosphère), mais également aux subventions que fournissent l’Inde et la Chine à leurs producteurs. Tant les volumes importés que la concentration géographique sur ces deux pays sont perçus comme des vulnérabilités de l’UE.
La réflexion sur les dépendances stratégiques doit également intégrer les dispositifs médicaux, qui constituent comme les médicaments des produits essentiels au fonctionnement quotidien des systèmes de santé européens. Qu’il s’agisse des dispositifs liés au traitement des maladies chroniques et à la compensation de handicaps, mais aussi aux implants et dispositifs de diagnostic, les établissements de santé et les patients restent exposés à des risques de rupture d’approvisionnement dus à la concentration géographique de certaines productions et à la dépendance vis-à-vis de matières premières critiques.
La vulnérabilité des dispositifs médicaux comme des médicaments présente des caractéristiques propres mais tous intègrent une grande diversité des composants utilisés, et des fournisseurs impliqués, une fragmentation internationale des étapes de production et une concentration de certains savoir-faire industriels. Cette complexité rend la cartographie et la maîtrise des dépendances particulièrement difficiles.
Afin d’accroître sa résilience, l’UE a placé ces questions au cœur de la stratégie européenne de santé. Au lendemain de la crise de la Covid-19, de nouveaux mécanismes de coopération pour renforcer la préparation et la prévention des crises sanitaires ont été introduits. L’Autorité européenne de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire, HERA, établie en 2020, renforce par exemple la capacité européenne à anticiper les menaces sanitaires transfrontières, à coordonner l’acquisition de contre-mesures médicales, à organiser des achats conjoints et à soutenir la constitution de stocks stratégiques. Ces outils permettent de dépasser la logique de concurrence entre États membres observée au début de la crise, en construisant une capacité européenne de mutualisation, de planification et de réaction rapide. HERA a notamment créé EU FAB, un réseau destiné à maintenir des capacités de production vaccinale mobilisables en cas d’urgence sanitaire. Ce type d’infrastructure constitue une première brique d’une souveraineté sanitaire opérationnelle.
Dans la continuité de ces ambitions, les négociations en cours de finalisation du Critical Medicines Act marquent un changement d’approche faisant de la résilience des chaînes d’approvisionnement un objectif de politique publique à part entière. Il prévoit notamment une meilleure identification des médicaments critiques, le renforcement des capacités de production européennes, la diversification des sources d’approvisionnement, la constitution de stocks stratégiques ainsi que l’intégration de critères de sécurité d’approvisionnement dans les procédures de commande publique, aux côtés des considérations de coût.
Enfin, le paquet pharmaceutique européen, dont les négociations se sont achevées en décembre 2025, modernise pour la première fois depuis plus de vingt ans la législation pharmaceutique de l’Union. Il prévoit notamment un renforcement des obligations de surveillance et de prévention des pénuries, une simplification et une accélération des procédures d’autorisation de mise sur le marché, ainsi qu’une refonte des incitations réglementaires (protection des données et exclusivité commerciale). L’objectif est de favoriser ainsi la mise sur le marché de médicaments innovants, notamment lorsqu’ils répondent à des besoins médicaux non satisfaits et en incitant à les commercialiser dans l’ensemble des États membres. La réforme vise ainsi à concilier sécurité d’approvisionnement, compétitivité de l’industrie pharmaceutique européenne et accès plus rapide et plus équitable aux traitements.
2. Innovation médicale et transition numérique
Les industries de santé s’imposent désormais comme une priorité économique stratégique pour l’UE. Comme l’a souligné Mario Draghi dans son rapport sur la compétitivité européenne, elle doit être placée au même niveau par exemple que l’aérospatial, l’énergie ou la défense, tant elle conditionne la capacité d’innovation du continent, la soutenabilité de son modèle social et la dimension intrinsèque de la souveraineté.
Les pays européens, longtemps moteurs de l’innovation pharmaceutique mondiale aux côtés des États-Unis, font aujourd’hui face à un basculement stratégique sans précédent. Les États-Unis restent plus attractifs grâce à un accès au marché plus rapide et un financement plus accessible. Cet écosystème reste donc largement plus favorable à l’investissement dans les biotechnologies tout en permettant une rémunération plus élevée de l’innovation grâce à des prix non-négociés, significativement plus élevés que les prix européens. En effet, les États-Unis investissent aujourd’hui environ deux fois plus que l’UE en R&D publique et clinique. Depuis 2015, la Chine a engagé des réformes favorables à l’innovation, notamment en accélérant ses procédures d’évaluation réglementaire. En 2024, les entreprises chinoises ont développé 28 nouvelles entités moléculaires, dépassant pour la première fois les États-Unis (25) et l’Europe (18). Entre 2022 et 2024, les entreprises de biotechnologie chinoises ont généré plus de 600 candidats first-in-class, soit une croissance de 260 %, deux fois supérieure à celle observée aux États-Unis, en Europe ou au Japon. Plus récemment, la politique américaine a pour effet d’exacerber les pressions concurrentielles en promouvant la clause de la Nation la plus favorisée, qui pourrait aboutir à une augmentation des prix du médicament dans l’UE, l’application de tarifs douaniers qui pénalisent les exportations européennes, et des négociations avec les industries pharmaceutiques pour relocaliser la production aux États-Unis. Ce déplacement progressif des activités de R&D et de production vers l’Asie et ces nouvelles mesures américaines fragilisent les chaînes de valeur de santé européennes, désormais exposées à une dépendance stratégique durable.
Le secteur des dispositifs médicaux souffre également d’un décrochage marqué par rapport aux États-Unis et la Chine, devenue un acteur incontournable avec des prix attractifs et des technologies innovantes. En cause, un accès au marché européen plus long, plus coûteux et moins prévisible qu’outre-Atlantique. En effet, les exigences nationales multiples comme l’évaluation pays par pays, la non-harmonisation des comités d’éthique ou la tarification différentielle ajoutent une lourde complexité normative.
À l’instar du secteur pharmaceutique, l’industrie européenne des dispositifs médicaux fait face à une intensification de la concurrence internationale dans un contexte marqué par l’accélération des innovations technologiques, notamment dans les domaines de la santé numérique, de l’intelligence artificielle, de la robotique et des dispositifs connectés. Historiquement leader mondial dans plusieurs segments des technologies médicales, l’Europe voit aujourd’hui sa position fragilisée par des environnements plus favorables à l’innovation et à l’investissement aux États-Unis et dans certaines économies asiatiques.
La mise en œuvre du Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et du Règlement relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR) a permis de renforcer la sécurité des patients et les exigences en matière de preuves cliniques. Toutefois, ces évolutions réglementaires ont également créé des contraintes importantes pour les industriels, en particulier pour les petites et moyennes entreprises qui constituent l’essentiel du tissu industriel européen du secteur. Les délais d’évaluation, les capacités limitées des organismes notifiés et l’augmentation significative des coûts de conformité peuvent ralentir l’accès des patients aux innovations et affecter l’attractivité de l’Union européenne pour le développement de nouvelles technologies médicales.
Ces évolutions sont d’autant plus stratégiques que les dispositifs médicaux jouent un rôle central dans la transformation des systèmes de santé. L’innovation ne se limite pas aux seules ruptures technologiques : elle repose également sur l’amélioration continue des produits, l’intégration du numérique et l’évolution des organisations de soins. Les technologies de diagnostic avancé, les solutions de télésurveillance, les logiciels d’aide à la décision clinique, les dispositifs connectés ou encore l’intelligence artificielle médicale contribuent à améliorer la prévention, la personnalisation des soins, l’efficience des parcours et la soutenabilité financière des systèmes de santé européens. Elles permettent également de fluidifier les parcours de soins, de renforcer la coordination entre les professionnels et d’améliorer l’efficience globale des systèmes de santé.
Dans le même temps, les États-Unis bénéficient d’un environnement particulièrement favorable à l’innovation technologique en santé, soutenu par des investissements massifs dans les technologies numériques, des procédures d’accès au marché plus prévisibles pour certaines catégories de dispositifs innovants et un accès facilité au financement privé. La Chine poursuit également une stratégie ambitieuse de soutien à son industrie des technologies médicales, combinant investissements publics, montée en compétences industrielles et développement rapide de solutions intégrant intelligence artificielle et données de santé à grande échelle.
La souveraineté en matière de développement et de production de dispositifs comme de médicaments innovants constitue un levier essentiel pour répondre aux défis du vieillissement de la population, de l’augmentation des maladies chroniques et des tensions sur les ressources humaines en santé. Dans ce contexte, l’Union européenne doit veiller à construire un cadre permettant de concilier haut niveau de sécurité, capacité d’innovation et compétitivité industrielle.
Les enjeux ne se limitent pas aux secteurs des produits médicaux. Sur les trente dernières années, la médecine a connu une accélération des progrès scientifiques et technologiques. L’utilisation des technologies numériques, et particulièrement de l’intelligence artificielle, est un moteur clé de cette dynamique. Si l’UE est relativement bien positionnée dans l’utilisation de l’intelligence artificielle en santé, en particulier dans le domaine du diagnostic et de la recherche pharmaceutique, elle reste tout de même très dépendante des fournisseurs externes pour les domaines plus stratégiques comme la génomique, et plus largement les services du cloud et la cybersécurité.
Face à ces vulnérabilités, l’UE agit sur plusieurs fronts. Le règlement sur l’évaluation des technologies de santé (HTA), adopté en 2021 et appliqué progressivement depuis 2025, constitue une nouvelle étape dans la construction du marché intérieur de la santé. Il instaure des évaluations cliniques conjointes au niveau européen pour les médicaments innovants et, à terme, pour certains dispositifs médicaux à haut risque. Sans remettre en cause les compétences nationales en matière de prix et de remboursement, cette mutualisation vise à réduire les doublons, harmoniser les évaluations scientifiques et accélérer l’accès des patients aux innovations. En parallèle, la Commission européenne a engagé en 2025 une révision ciblée des règlements relatifs aux dispositifs médicaux (MDR) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). Les pistes de simplification portent notamment sur l’adaptation des procédures d’évaluation de la conformité aux technologies innovantes, un recours accru aux données de vie réelle (« real-world evidence ») et nouvelles méthodologies de type in silico, et un cadre plus adapté aux dispositifs de rupture, afin de réduire les délais et les coûts d’accès au marché européen.
Plus récemment, la présidence irlandaise du Conseil a fait de la finalisation du Biotech Act I une de ses priorités. Ce texte propose notamment de moderniser le cadre des essais cliniques en réduisant les délais de mise en place des essais multinationaux et en introduisant de nouveaux incitatifs pour ancrer le développement et la fabrication de médicaments biologiques dans l’UE.
Ce mouvement s’inscrit dans la continuité du Critical Medicines Act qui a fait l’objet d’un compromis politique au printemps 2026, avec l’intégration de critères de résilience des chaînes d’approvisionnement et de préférence européenne dans l’achat de certains médicaments critiques. En septembre 2026, la Commission poursuit sur cette ligne avec le projet de règlement sur les marchés publics, qui devrait faire figurer là aussi des critères similaires pour les achats de produits de santé, au-delà des seuls médicaments critiques, et le European Innovation Act, qui introduit des critères de préférence européenne sur le financement public de projets au stade de recherche et développement, notamment pour soutenir le développement des startups innovantes en Europe. C’est aussi l’objectif de la proposition relative à la création d’un cadre juridique pour les sociétés, EU Inc. , aussi appelée 28e régime, présentée en mars 2026. Il répond au besoin d’offrir aux startups innovantes un régime simplifié à même d’attirer les capitaux privés nécessaires à leur croissance.
Quant au numérique, l’initiative ambitieuse de la loi européenne sur l’intelligence artificielle et le règlement européen sur l’Espace européen des données de santé permettront la mise en place à partir de 2030 d’un modèle fédéré de collecte des données, avec un guichet unique pour l’utilisation des données au travers des Organismes Responsables de l’Accès aux Données (HDAB) au niveau national. L’intérêt de ces deux législations est non seulement de créer un cadre européen unifié pour ces nouveaux marchés, mais aussi en promouvant un modèle ouvert et des standards de transparence, de respect des données personnelles et de gestion du risque, d’offrir des conditions attractives pour les pays non-européens.
3. La protection du modèle social européen : le besoin de réforme des systèmes de santé
Les systèmes de santé nationaux font face à des défis structurels croissants, liés au vieillissement démographique, à la hausse des maladies chroniques, aux pénuries de personnel soignant et à l’émergence de nouveaux enjeux, tels que la santé environnementale ou la santé mentale. Ces pressions sont amplifiées par des contraintes budgétaires accrues, elles-mêmes renforcées par les tensions géopolitiques récentes. Dans ce contexte, l’Europe se trouve dans une position complexe : son modèle de santé, fondé sur des principes de solidarité et de régulation publique, est aujourd’hui mis à l’épreuve par la compétition internationale.
Ce dilemme est illustré par les données récentes sur l’accès des patients européens aux médicaments innovants. Le délai moyen d’accès aux médicaments approuvés s’établit à 597 jours, reflétant une tendance à la hausse. En parallèle, près d’un médicament innovant sur deux ayant obtenu une autorisation centralisée en Europe n’était pas accessible aux patients en 2025.
Cette situation concerne l’ensemble des catégories thérapeutiques : les traitements oncologiques enregistrent un délai moyen d’accès de 655 jours, avec un taux de disponibilité de 51 % dans l’UE, les patients atteints de maladies rares font eux aussi face à des obstacles particuliers, et les médicaments orphelins n’atteignant qu’un taux de disponibilité de 43 % à l’échelle européenne. Pour cette population, les délais d’accès revêtent une importance particulière, ces thérapies constituant souvent la première ou l’unique option de traitement disponible.
L’évolution épidémiologique et démographique conduit également à une transformation profonde des modalités de prise en charge. Une part croissante des soins est désormais assurée sur le long terme, au plus près des lieux de vie des patients, afin de favoriser leur autonomie et de limiter le recours à l’hospitalisation. Cette évolution est renforcée par les tensions croissantes qui affectent l’offre de soins, marquées notamment par le vieillissement des professionnels de santé, les difficultés de démographie médicale et l’extension des déserts médicaux sur une grande partie du territoire. Dans ce contexte, les produits de santé et les solutions de santé numérique jouent un rôle croissant pour favoriser la prévention, maintenir l’accès aux soins, accompagner les patients à distance et soutenir les professionnels de santé dans leur pratique quotidienne.
Cette évolution s’accompagne d’une dépendance accrue à certains produits de santé et dispositifs médicaux utilisés au quotidien dans la gestion des maladies chroniques. Leur efficacité repose cependant sur un accès conjoint aux technologies elles-mêmes et à l’accompagnement thérapeutique nécessaire à leur bon usage. En complément des médicaments, la continuité des soins dépend également d’un accès sécurisé à de nombreuses technologies médicales indispensables au quotidien des patients.
Le risque d’une dégradation des systèmes de santé à terme est bien réel. En effet, on observe une tendance à l’augmentation des besoins de santé non satisfaits dans l’UE : le pourcentage de personnes concernées est passé de 1,9% en 2019 à 3,6% en 2024, cette détérioration se concentrant sur les segments le plus défavorisés de la société. Dans son rapport sur la compétitivité, M. Draghi a d’ailleurs qualifié ce défi d’existentiel : si l’Europe ne parvenait pas à devenir plus innovante, l’économie serait vouée à la stagnation et ne pourrait plus financer son modèle social. L’Europe abandonnerait alors ses valeurs d’équité et d’inclusion et, par extension, le propre de sa raison d’être.
Un consensus existe (OMS, OCDE, UE) sur les mesures à prendre pour réformer les systèmes de santé et faire face à l’augmentation inédite de la demande de soins sous une contrainte de ressources importante. Ce consensus s’appuie sur la prévention, la transition numérique, le renforcement des systèmes de soins primaires et l’intégration des parcours de soins. Tous les pays ont, à des degrés divers, engagé des réformes dans ce sens, mais à un rythme encore trop lent pour enclencher un changement radical.
Dans cette dynamique, l’UE dispose de compétences très limitées. Son influence passe donc par son action dans les domaines suivants : la sécurité sanitaire ; la recherche en santé ; les réseaux européens de référence pour les maladies rares ; les plans d’action (cancer, cardio-vasculaires, santé mentale) et l’attractivité des territoires européens en termes de R&D et productions innovantes. Une réflexion plus large sur les leviers européens à actionner pour apporter un appui aux efforts nationaux s’impose donc.
CONCLUSION
Face au retard pris ces quinze dernières années, de nombreuses législations en chantier tentent de donner forme au projet complexe et ambitieux d’une souveraineté sanitaire européenne :
- Une prise de conscience européenne accélérée depuis la crise de la Covid-19, qui a conduit à la mise en place de nouveaux instruments visant à renforcer la résilience des chaînes d’approvisionnement et la préparation aux crises sanitaires (HERA, Critical Medicines Act) ;
- Une volonté de renforcer la dimension innovante et attractive de la régulation dans le domaine de la santé (EHDS, Biotech Act) ;
- Des progrès vers une meilleure coordination européenne, tout en maintenant des compétences nationales prépondérantes en matière de santé (paquet pharmaceutique, EU-HTA) ;
- Un consensus croissant sur le fait que la santé constitue un enjeu stratégique de compétitivité, de sécurité et de cohésion sociale pour l’Union européenne ;
- Une reconnaissance croissante de la santé comme un écosystème industriel stratégique, incluant les médicaments, les dispositifs médicaux, les données de santé et les technologies numériques.
Ces réponses politiques, sont-elles à la hauteur des défis sanitaires ?
Le Groupe Santé de Confrontations Europe ambitionne de rendre ses recommandations afin d’approfondir la réflexion sur les instruments les plus adaptés pour :
- Réduire les dépendances stratégiques et renforcer les capacités industrielles européennes, notamment pour les médicaments critiques, les principes actifs et les dispositifs médicaux ;
- Restaurer l’attractivité européenne en matière d’innovation, de biotechnologies et de santé numérique face à la concurrence américaine et chinoise, tant en R&D qu’en production ;
- Identifier les leviers européens permettant d’accompagner plus efficacement la transformation des systèmes de santé, dans un contexte de vieillissement démographique, de hausse des maladies chroniques, de pénuries de soignants et de contraintes budgétaires ;
- Définir les instruments de gouvernance, de financement et de coordination susceptibles de faire émerger une véritable souveraineté sanitaire européenne conciliant compétitivité, résilience et accès équitable aux soins.
Established in September 2025, the Health Group of the think tank Confrontations Europe aims to stimulate reflection on the European dimension of health policies. Through quarterly working meetings and expert hearings on a wide range of strategic issues, all related to health sovereignty, it seeks to contribute to public debate by publishing articles setting out its recommendations. Ahead of these recommendations, this Issue Paper defines the scope of the Working Group’s research by taking stock of the health challenges Europeans face today. The Health Working Group, chaired by Anne Bucher, Vice-President and Health Adviser at Confrontations Europe, comprises : Christophe Bannery (Radiologist) ; Frédérique Berrod (University of Strasbourg) ; Gaël Coron (EHESP) ; Mohamed Es-Sbaï (LIRAES) ; Lauriane Le Menn (Coloplast Laboratories) ; Nicolas Obrist (Sanofi) ; Jérôme Quéré (Confrontations Europe) ; Cécile Rehby (Sanofi) ; Cristina Romao (Coloplast Laboratories) ; Jean-Paul Zerbib(CFE-CGC).
INTRODUCTION
The concept of health sovereignty is evolving and has multiple meanings. Historically, sovereignty has been associated with a state’s ability to make autonomous decisions for its population. Today, the concept is used in a broader context: health sovereignty encompasses both a conception linked to national security, particularly control over health-product value chains, and one more closely focused on economic issues, such as maintaining investment and employment within a territory, as well as protecting the European social model. The latter is distinguished by universal access to healthcare, ambitious social protection and a commitment to collective solidarity, which underpin a unique approach to public health.
n a context marked by globalised value chains, strategic dependencies and shared health challenges, health sovereignty can no longer be understood as the pursuit of complete national autonomy. Rather, it rests on the ability to manage critical dependencies, guarantee access to essential health products, medical devices and therapeutic innovations, and ensure the viability of healthcare systems. From this perspective, the European Union (EU) provides a relevant level of action for pooling resources, coordinating crisis responses and securing supply chains.
An in-depth analysis of the implications of vulnerabilities for the healthcare system as a whole and its viability shows that the central challenge is to build a genuine ecosystem capable of guaranteeing access to healthcare, the quality of care and crisis-management capacity.
European health sovereignty thus takes shape around three complementary imperatives: securing value chains and reducing critical dependencies; guaranteeing patients access to innovation ; and adapting healthcare systems in order to preserve the European social model over the long term.
1. Controlling value chains and critical dependencies
The concept of health sovereignty came strongly to the fore during the COVID-19 crisis. The crisis played a fundamental role in making European governments aware of the fragility of their healthcare systems, their interdependence in the face of health crises, and their reliance on the rest of the world for supplies of medical products. Since this unprecedented crisis, the European discussion has shifted from supplies in emergencies to the structural problem of shortages of health products, which affects all Member States and an increasing number of segments of the medicines market. The causes are multifactorial and include substantial dependence on third countries. Although the figures are difficult to establish, according to the European Parliament, the EU imports around 40% of its medicines, mainly generics whose production has gradually been relocated to low-production-cost countries, and 80% of active pharmaceutical ingredients, mainly from China and India. The principal production-cost differences stem not only from labour costs and environmental costs (carbon, water quality and atmospheric emissions), but also from subsidies provided by India and China to their producers. Both import volumes and the geographical concentration in these two countries are perceived as EU vulnerabilities.
Consideration of strategic dependencies must also encompass medical devices, which, like medicines, are essential to the day-to-day functioning of European healthcare systems. Whether devices are used to treat chronicité diseases, compensate for disabilities, or provide implants and diagnostic tools, healthcare facilities and patients remain exposed to risks of supply disruptions arising from the geographical concentration of certain production activities and dependence on critical raw materials.
The vulnerabilities of medical devices and medicines have their own specific characteristics, but both involve a wide variety of components and suppliers, internationally fragmented production stages and a concentration of certain industrial expertise. This complexity makes mapping and managing dependencies particularly difficult.
To increase its resilience, the EU has placed these issues at the heart of its European health strategy. In the aftermath of the COVID-19 crisis, new cooperation mechanisms were introduced to strengthen preparedness for and prevention of health crises.
The Health Emergency Preparedness and Response Authority, HERA, established in 2020, for example, strengthens Europe’s ability to anticipate cross-border health threats, coordinate the acquisition of medical countermeasures, organise joint procurement and support the creation of strategic stockpiles. These tools make it possible to move beyond the competition between Member States observed at the beginning of the crisis by building European capacity for pooling resources, planning and responding rapidly. In particular, HERA created EU FAB, a network designed to maintain vaccine production capacity that can be mobilised in a health emergency. This type of infrastructure constitutes a first building block of operational health sovereignty.
n line with these ambitions, the negotiations on the Critical Medicines Act, which are nearing completion, mark a change in approach by making supply-chain resilience a public-policy objective in its own right. In particular, the Act provides for better identification of critical medicines, stronger European production capacity, diversification of supply sources, the establishment of strategic stockpiles and the inclusion of security-of-supply criteria in public procurement procedures alongside cost considerations.
Finally, the European pharmaceutical package, negotiations on which concluded in December 2025, modernises the Union’s pharmaceutical legislation for the first time in more than twenty years. In particular, it provides for stronger obligations to monitor and prevent shortages, simplified and faster marketing-authorisation procedures, and an overhaul of regulatory incentives (data protection and market exclusivity). The objective is to encourage the marketing of innovative medicines, particularly those addressing unmet medical needs, and to incentivise their marketing across all Member States. The reform therefore seeks to reconcile security of supply, the competitiveness of the European pharmaceutical industry and faster, more equitable access to treatments.
2. Medical innovation and the digital transition
The health industries have now become a strategic economic priority for the EU. As Mario Draghi emphasised in his report on European competitiveness, health must be placed on the same footing as sectors such as aerospace, energy and defence, given its importance for the continent’s capacity for innovation, the sustainability of its social model and the intrinsic dimension of sovereignty.
European countries, long drivers of global pharmaceutical innovation alongside the United States, are now facing an unprecedented strategic shift. The United States remains more attractive thanks to faster market access and more readily available financing. Its ecosystem is therefore considerably more favourable to biotechnology investment, while allowing higher returns on innovation through non-negotiated prices that are significantly higher than European prices. Indeed, the United States currently invests approximately twice as much as the EU in public and clinical R&D. Since 2015, China has undertaken reforms favourable to innovation, notably by accelerating its regulatory assessment procedures. In 2024, Chinese companies developed 28 new molecular entities, overtaking the United States (25) and Europe (18) for the first time. Between 2022 and 2024, Chinese biotechnology companies generated more than 600 first-in-class candidates, representing growth of 260%, twice the growth observed in the United States, Europe or Japan. More recently, US policy has intensified competitive pressures by promoting the Most-Favoured-Nation clause, which could lead to higher medicine prices in the EU, imposing tariffs that penalise European exports, and negotiating with pharmaceutical companies to relocate production to the United States. The gradual shift of R&D and production activities towards Asia, together with these new US measures, weakens European health value chains, which are now exposed to lasting strategic dependence.
The medical-device sector is also experiencing a marked loss of ground relative to the United States and China, the latter having become a major player with attractive prices and innovative technologies. One reason is that access to the European market is longer, more costly and less predictable than across the Atlantic. Multiple national requirements, including country-by-country assessments, the lack of harmonisation among ethics committees and differential pricing, add substantial regulatory complexity.
Like the pharmaceutical sector, the European medical-device industry faces intensifying international competition amid accelerating technological innovation, particularly in digital health, artificial intelligence, robotics and connected devices. Historically a global leader in several medical-technology segments, Europe is now seeing its position weakened by environments more conducive to innovation and investment in the United States and certain Asian economies.
The implementation of the European Medical Devices Regulation (MDR) and the In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) has strengthened patient safety and clinical-evidence requirements. However, these regulatory developments have also created significant constraints for manufacturers, particularly the small and medium-sized enterprises that make up most of the European industrial base in this sector. Assessment times, the limited capacity of notified bodies and significantly increased compliance costs can slow patients’ access to innovations and undermine the European Union’s attractiveness for the development of new medical technologies.
These developments are all the more strategic because medical devices play a central role in transforming healthcare systems. Innovation is not limited to technological breakthroughs: it also involves continuous product improvement, digital integration and changes in the organisation of care. Advanced diagnostic technologies, remote-monitoring solutions, clinical decision-support software, connected devices and medical artificial intelligence help improve prevention, personalise care, make care pathways more efficient and support the financial sustainability of European healthcare systems. They also help streamline care pathways, strengthen coordination among professionals and improve the overall efficiency of healthcare systems.
At the same time, the United States benefits from an environment particularly favourable to technological innovation in healthcare, supported by massive investment in digital technologies, more predictable market-access procedures for certain categories of innovative devices and easier access to private financing. China is likewise pursuing an ambitious strategy to support its medical-technology industry, combining public investment, the development of industrial capabilities and the rapid development of solutions integrating artificial intelligence and large-scale health data.
Sovereignty in the development and production of innovative devices and medicines is an essential lever for addressing population ageing, the rise in chronic diseases and pressures on healthcare human resources. In this context, the European Union must ensure that it builds a framework capable of reconciling a high level of safety, innovation capacity and industrial competitiveness.
The issues extend beyond the medical-products sectors. Over the past thirty years, medicine has seen an acceleration of scientific and technological progress. The use of digital technologies, particularly artificial intelligence, is a key driver of this trend. Although the EU is relatively well positioned in the use of artificial intelligence in healthcare, especially in diagnostics and pharmaceutical research, it remains highly dependent on external suppliers in more strategic areas such as genomics and, more broadly, cloud services and cybersecurity.
In response to these vulnerabilities, the EU is acting on several fronts. The Health Technology Assessment (HTA) Regulation, adopted in 2021 and progressively applied since 2025, represents a new step in building the health internal market. It introduces joint clinical assessments at European level for innovative medicines and, eventually, certain high-risk medical devices.
Without calling into question national powers over pricing and reimbursement, this pooling of efforts aims to reduce duplication, harmonise scientific assessments and accelerate patients’ access to innovations. In parallel, in 2025 the European Commission launched a targeted revision of the regulations on medical devices (MDR) and in vitro diagnostic medical devices (IVDR). Possible simplifications include adapting conformity-assessment procedures to innovative technologies, greater use of real-world evidence and new in silico methodologies, and a framework better suited to breakthrough devices, with a view to reducing the time and cost of accessing the European market.
More recently, the Irish Presidency of the Council made the finalisation of Biotech Act I one of its priorities. In particular, this legislation proposes to modernise the clinical-trials framework by reducing the time needed to set up multinational trials and introducing new incentives to anchor the development and manufacturing of biological medicines in the EU.
This movement follows on from the Critical Medicines Act, which was the subject of a political compromise in spring 2026, incorporating supply-chain resilience and European-preference criteria into the procurement of certain critical medicines. In September 2026, the Commission is pursuing this approach with the draft regulation on public procurement, which is also expected to include similar criteria for purchases of health products beyond critical medicines alone, and the European Innovation Act, which introduces European-preference criteria for public funding of projects at the research and development stage, notably to support the development of innovative start-ups in Europe. This is also the objective of the proposal to establish a legal framework for companies, EU Inc., also known as the 28th regime, presented in March 2026. It responds to the need to offer innovative start-ups a simplified regime capable of attracting the private capital necessary for their growth.
On the digital front, the ambitious EU Artificial Intelligence Act initiative and the Regulation on the European Health Data Space will enable the establishment, from 2030, of a federated data-collection model, with a single access point for data use through Health Data Access Bodies (HDABs) at national level. The value of these two pieces of legislation lies not only in creating a unified European framework for these new markets, but also in promoting an open model and standards of transparency, personal-data protection and risk management, thereby offering attractive conditions for non-European countries.
3. Protecting the European social model: the need to reform healthcare systems
National healthcare systems face growing structural challenges linked to demographic ageing, the rise in chronic diseases, shortages of healthcare personnel and the emergence of new issues such as environmental health and mental health. These pressures are amplified by increasing budgetary constraints, themselves reinforced by recent geopolitical tensions. In this context, Europe finds itself in a complex position: its healthcare model, founded on principles of solidarity and public regulation, is now being tested by international competition.
This dilemma is illustrated by recent data on European patients’ access to innovative medicines. The average time to access approved medicines stands at 597 days, reflecting an upward trend. At the same time, almost one in two innovative medicines granted centralised authorisation in Europe was not accessible to patients in 2025.
This situation affects all therapeutic categories: oncology treatments have an average access time of 655 days and an availability rate of 51% in the EU. Patients with rare diseases also face particular obstacles, with orphan medicines achieving an availability rate of only 43% across Europe. For this population, access times are particularly important, since these therapies are often the first or only available treatment option.
Epidemiological and demographic changes are also profoundly transforming how care is delivered. A growing proportion of care is now provided over the long term, as close as possible to patients’ living environments, in order to foster their autonomy and limit hospital admissions. This shift is reinforced by growing pressures on healthcare provision, notably the ageing of healthcare professionals, medical-workforce demographic challenges and the spread of areas with poor access to medical services across large parts of the territory. In this context, health products and digital-health solutions play an increasingly important role in promoting prevention, maintaining access to care, supporting patients remotely and assisting healthcare professionals in their daily practice.
This development is accompanied by increased dependence on certain health products and medical devices used every day to manage chronic diseases. Their effectiveness, however, depends on access both to the technologies themselves and to the therapeutic support needed for their proper use. In addition to medicines, continuity of care also depends on secure access to numerous medical technologies that are essential to patients’ everyday lives.
The risk of healthcare systems deteriorating over time is very real. Indeed, there is an upward trend in unmet healthcare needs in the EU: the proportion of people affected rose from 1.9% in 2019 to 3.6% in 2024, with this deterioration concentrated among the most disadvantaged sections of society. In his competitiveness report, M. Draghi described this challenge as existential: if Europe failed to become more innovative, its economy would be condemned to stagnation and would no longer be able to finance its social model. Europe would then abandon its values of equity and inclusion and, by extension, what defines its very raison d’être.
There is a consensus (WHO, OECD, EU) on the measures needed to reform healthcare systems and address the unprecedented increase in demand for care under significant resource constraints. This consensus rests on prevention, the digital transition, strengthening primary-care systems and integrating care pathways. All countries have undertaken reforms in this direction to varying degrees, but the pace remains too slow to bring about radical change.
Within this dynamic, the EU has very limited competences. Its influence therefore operates through action in the following areas: health security; health research; European Reference Networks for rare diseases; action plans (cancer, cardiovascular diseases, mental health); and the attractiveness of European territories for R&D and innovative production. Broader reflection is therefore needed on the European levers that could be used to support national efforts.
CONCLUSION
In response to the ground lost over the past fifteen years, numerous legislative initiatives in progress are seeking to give shape to the complex and ambitious project of European health sovereignty :
- European awareness has accelerated since the COVID-19 crisis, leading to new instruments to strengthen supply-chain resilience and preparedness for health crises (HERA, Critical Medicines Act);
- A determination to strengthen the innovative and attractive dimension of health regulation (EHDS, Biotech Act);
- Progress towards better European coordination, while maintaining predominant national competences in health (pharmaceutical package, EU HTA);
- Growing consensus that health is a strategic issue for competitiveness, security and social cohesion in the European Union;
- Increasing recognition of health as a strategic industrial ecosystem encompassing medicines, medical devices, health data and digital technologies.
Are these policy responses commensurate with the health challenges ?
The Confrontations Europe Health Working Group intends to present its recommendations in order to deepen reflection on the most appropriate instruments to :
- Reduce strategic dependencies and strengthen European industrial capacities, particularly for critical medicines, active pharmaceutical ingredients and medical devices;
- Restore Europe’s attractiveness in innovation, biotechnology and digital health in the face of US and Chinese competition, in both R&D and production;
- Identify European levers that can more effectively support the transformation of healthcare systems in a context of demographic ageing, rising chronic diseases, healthcare workforce shortages and budgetary constraints;
- Define the governance, financing and coordination instruments capable of bringing about genuine European health sovereignty that reconciles competitiveness, resilience and equitable access to care.
