Quel avenir pour l’industrie pharmaceutique en Europe ?

Par Olivier Bogillot, Président de Sanofi-France

DĂšs le discours de la Sorbonne de septembre 2017, prise de position marquante du PrĂ©sident Macron sur la souverainetĂ© europĂ©enne, la France a, sur la durĂ©e, jouĂ© la carte europĂ©enne sanitaire en s’appuyant sur certaines de ses propres « success stories » comme les Plans Maladies Rares ou Cancer. Et face Ă  la crise sanitaire et Ă©conomique que nous traversons, l’affirmation d’une politique de souverainetĂ© et d’investissement Ă  l’échelon europĂ©en viendra consolider les avancĂ©es des Plans de Relance et Innovation 2030 au niveau national.

Pour le secteur des industries de santĂ© dans son ensemble, c’est un moment dĂ©terminant pour la compĂ©titivitĂ© et l’attractivitĂ© de l’Europe dans  la  compĂ©tition  internationale.  Il  y  a  une  vĂ©ritable reconnaissance de l’industrie pharmaceutique  comme  secteur  stratĂ©gique  pour  l’Europe  et  sa  souverainetĂ©,  et  le  discours  du PrĂ©sident de la RĂ©publique française du 10 dĂ©cembre 2021 l’a rĂ©affirmĂ©. Pour les indus-tries  de  santé  dans  l’Union  europĂ©enne  –  qui  gĂ©nĂšrent 260 000 emplois et plus de 35 milliards d’investissements en R&D – cela se traduira en croissance et en valorisation de l’innovation.

La PFUE(1) démarre dans un moment unique, aprÚs presque deux ans de crise COVID.

LibĂ©rĂ©s du fait de la crise d’un cadre contraignant, les États membres se sont engagĂ©s dans des coopĂ©rations et des approches pratiques qui doivent continuer. C’est la France qui a Ă©tĂ© Ă  l’initiative de l’alliance de quatre pays, formĂ©e par la France, l’Allemagne, l’Italie et les Pays-Bas pour initier l’approche de commande de vaccins au  niveau  europĂ©en  dĂšs  juin  2020,  et  avant que la DG SantĂ© ne reprenne la relĂšve. L’Union accĂ©lĂšre aussi sa mutation, par exemple avec le programme EU4Health, qui est une rĂ©ponse ambitieuse de l’UE Ă  la Covid-19 avec un objectif de faire des investissements stratĂ©giques, qui viendront complĂ©ter les politiques menĂ©es par les pays de l’UE. Enfin, le dĂ©roulement de la crise a dĂ©montrĂ© l’importance des relations entre le politique et  l’industriel  pour  renforcer  la  rĂ©silience des systĂšmes de santĂ© sur le long terme. 

Sur  ce  plan,  on  l’a  vu  pendant  la  crise,  la  France a rĂ©solument avancĂ© avec et pour l’Europe,  comme  cadre  de  rĂ©fĂ©rence  pour  des  dĂ©cisions  structurantes,  et  avec  un  certain  pragmatisme. Sur le plan industriel, la relance française a soutenu l’augmentation des capacitĂ©s de production des produits de santĂ©, voire leur relocalisation europĂ©enne, notamment avec le dossier symbolique du paracĂ©tamol. 

Ce  pragmatisme  et  le  sens  d’une  action  rapide  doivent  continuer  à  animer  la  PFUE.  Beaucoup sera l’affaire d’une exĂ©cution rapide. Dans cette construction de l’Union de la santĂ© et dans un contexte de compĂ©tition globale accrue,  que  va  porter  la  France  pour  se  faire  rejoindre  les  politiques  de  santé  et  celles  de  souverainetĂ© sanitaire, technologique et industrielle ?

L’action française va dans le bon sens et soutient  le  renforcement  de  la  coopĂ©ration  europĂ©enne  en  matiĂšre  de  prĂ©paration  et  de  gestion  des  crises  sanitaires  transfrontaliĂšres.  L’ambition et le pragmatisme de la BARDA(2) amĂ©ricaine doivent ĂȘtre un modĂšle Ă  transposer dans les valeurs europĂ©ennes, et une rĂ©fĂ©rence pour dĂ©velopper des outils simples. HERA(3) doit ĂȘtre en mesure de dĂ©finir des prioritĂ©s claires qui  pourront guider les programmes de recherche et les investissements, et prĂ©voir com-ment les laboratoires pharmaceutiques et la puissance publique pourront cofinancer et anticiper la dĂ©couverte et la fabrication de traitements  et  vaccins.  L’initiative  EU-FAB,  qui  est  le « bras industriel » d’HERA, va mobiliser les investissements pour les capacitĂ©s de production d’urgence et de rĂ©serve. Cela fonctionnera si les montants prĂ©vus sont ambitieux et les conditions d’investissements bien dĂ©finies.

Toujours sur le plan industriel, pour que les incitations soient possibles au niveau de chaque État membre, le PIIEC SantĂ© (projet important d’intĂ©rĂȘt europĂ©en commun en santĂ©) sera dĂ©terminant.  La  France,  à  travers  le  ministĂšre  de l’Industrie, a su aller vite en lançant un PIIEC SantĂ©. Et c’est sous l’impulsion française que la PrĂ©sidente de la Commission europĂ©enne, Ursula von der Leyen, la ChanceliĂšre Merkel et le PrĂ©sident Macron ont annoncĂ© ce PIIEC en mai 2021. La mobilisation des autres États membres sera clĂ© pour une notification rapide dĂšs les premiĂšres semaines de la PFUE, dans une com-pĂ©tition  internationale,  oĂč  il  faut  rapidement  un modĂšle europĂ©en pour attirer et booster les  investissements  dĂ©diĂ©s  à  la  recherche  et  au dĂ©veloppement de technologies mĂ©dicales – comme l’ARNm, la bioproduction, le numĂ©rique – et leur dĂ©veloppement en Europe. 

La  souveraineté  sanitaire  sera  aussi  celle  des datas et du numĂ©rique au cƓur des dĂ©fis et technologies mĂ©dicales de demain. Face Ă  la tentation de se tourner vers les solutions venant des USA ou de la Chine, l’Europe doit crĂ©er de vraies conditions pour un dĂ©ploiement et une utilisation  sĂ©curisĂ©e  des  donnĂ©es  de  santĂ©, par  les  Ă©quipes  de  recherche  y  compris  cli-niques, les starts up et les industriels, les professionnels et les systĂšmes de santĂ©. Les Ă©tudes en vie rĂ©elle (Real World Evidence – RWE) vont apporter de nouveaux savoirs sur l’usage d’un traitement au-delĂ  de la pĂ©riode d’évaluation. 

Les dĂ©fis principaux sont le stockage sur des serveurs europĂ©ens, l’interopĂ©rabilitĂ©, et l’harmonisation  de  la  lĂ©gislation  à  l’échelon  europĂ©en. Il est primordial que le marchĂ© europĂ©en  soit  moins  fragmenté  pour  l’usage  des  donnĂ©es,  et  les  travaux  de  la  Commission  europĂ©enne  pour  le  futur  Espace  EuropĂ©en  des DonnĂ©es de SantĂ© (EHDS) seront dĂ©terminants. La France peut porter une vĂ©ritable ambition pour la souverainetĂ© numĂ©rique, forte de l’expĂ©rience de son “Health Data Hub” (HDH) qui soutient le dĂ©veloppement du RWD (Read world Data) en fournissant un accĂšs centralisĂ© aux donnĂ©es de santĂ© publique.

Par ailleurs, la StratĂ©gie pharmaceutique pour  l’Europe,  qui  est  en  cours  de  rĂ©vision,  traite des enjeux d’innovation et d’accĂšs avec la rĂ©vision de la lĂ©gislation relative aux mĂ©dicaments orphelins et pĂ©diatriques, les enjeux de disponibilitĂ© des mĂ©dicaments et des produits  de  santé  «  pour  tous  les  patients  dans  l’Union europĂ©enne » et une meilleure coordination europĂ©enne.

Comment répondre à ces exigences tout en accélérant la découverte et la fabrication des traitements au sein du marché intérieur ?

Face Ă  l’enjeu de la lutte contre les pĂ©nuries de mĂ©dicaments, des mesures comme un packaging  europĂ©en,  une  notice  digitale,  une  meilleure  cartographie  des  producteurs  de  matiĂšres premiĂšres doivent ĂȘtre mises en place. Cela  va  demander  une  grande  coordination  entre les États membres pour la sĂ©curisation des mĂ©dicaments essentiels – ceux d’aujourd’hui et les traitements de demain.

Pour la prise en charge des maladies rares, les  incitations  à  l’innovation,  et  le  soutien  à  la  recherche pĂ©diatrique, la France a poussĂ© pour une rĂ©ouverture de la lĂ©gislation, mais a manquĂ© de clartĂ© sur les objectifs qu’elle visait – alors que le rĂšglement avait portĂ© les effets attendus :mise en commun des connaissances, orientation du financement de la recherche publique, mise en  place  de  politiques  et  systĂšmes  innovants  comme les registres et incitation aux investissements destinĂ©s au dĂ©veloppement de thĂ©rapies innovantes. La France est lĂ©gitime pour porter courageusement  une  rĂ©vision  qui  prĂ©serve  l’efficacitĂ© du rĂšglement. L’accĂšs renforcĂ© des mĂ©dicaments innovants pour tous les patients de l’UE viendra d’une accĂ©lĂ©ration et harmonisation  des  Ă©valuations,  et  non  de  critĂšres  restrictifs ou d’une obligation de lancement qui, de toute façon, va Ă  l’encontre des besoins de santĂ© publique et des pratiques de la mĂ©decine qui diffĂšrent entre les États membres.

La santĂ© des citoyens europĂ©ens tient une place centrale dans la construction europĂ©enne et l’action de l’UE face Ă  la crise, qui a montrĂ© que  des  progrĂšs  immenses  et  rapides  sont  possibles avec une impulsion politique et de l’ambition. Cette ambition est attendue de la PFUE comme celle de la poursuite de la construction de l’Union de la SantĂ©. Une notification rapide du PIIEC et l’accĂ©lĂ©ration en vue d’un HERA ambitieux et rapidement opĂ©rationnel, viendront booster un mouvement dĂ©jĂ  initiĂ© pour plus de souverainetĂ© sanitaire et industrielle, et rendront l’UE compĂ©titive pour qu’y soient dĂ©veloppĂ©s rapidement les technologies les plus porteuses et les traitements de demain.

(1) PFUE : PrĂ©sidence Française de l’Union europĂ©enne

(2) The Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) provides an integrated, systematic approach to the development of the necessary vaccines, drugs, therapies, and diagnostic tools for public health medical emergencies such as chemical, biological, radiological, and nuclear (CBRN) accidents, incidents and attacks; pandemic influenza (PI), and emerging infectious diseases (EID).

(3) European Health Emergency Preparedness and Response Authority

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